上海药监局：创新药临床试验审评方案出台

tamoadmin 资讯分享 2024-08-02 0

【8 月 2 日，上海市药监局制定了相关工作方案】据《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，上海市药监局明确了试点项目范围为 1 类创新药临床试验申请。申请人不受区域限制，但需在境内外至少获批过 3 个创新药临床试验申请，且要有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理***。