【上海启动创新药临床试验审评审批试点】
上海市药监局近日发布《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》,旨在加速1类创新药的临床试验进程。试点项目不限于特定区域,申请人需具备至少3个境内外创新药临床试验申请的批准记录,并拥有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。申请人还需在提交临床试验申请前,对项目进行全面风险评估,并制定风险管理***。这一举措预计将大幅提升创新药的研发效率,对相关医药企业构成利好,可能影响二级市场投资者对医药板块的关注度和投资决策。
上海药监局试点优化创新药审批:1类创新药申请不受区域限制,需至少3个获批临床试验
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