中证智能财讯人福医药（***）（600079）5月16日晚间公告，近日，公司全资子公司EpicPharma,LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液的批准文号。
根据公告，乙酰唑胺片为碳酸酐酶抑制药，是一种用于治疗青光眼、癫痫、急性高山症、周期性瘫痪、特发性颅内高压（原因不明的脑压升高）、心脏衰竭和碱化尿液的药物。Epic Pharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申请，累计研发投入约为120万美元。根据IQVIA数据统计，2023年度该药品在美国市场的总销售额约为1300万美元，主要厂商包括Strides、Lifestar等。
双氟泼尼酯眼用乳液用于治疗眼部术后局部炎症和疼痛。Epic Pharma于2023年5月收购正在FDA审评中的双氟泼尼酯眼用乳液项目，后续通过补充研究及与FDA沟通后获批，累计收购及后续研发投入约为80万美元。根据IQVIA数据统计，2023年度该药品在美国市场的总销售额约为2900万美元，主要厂商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddys等。
人福医药表示，本次乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，Epic Pharma后续将积极推进上述产品在美国市场的上市准备工作。
（文章来源：中国证券报·中证网）
